Электронный каталог

Поиск по каталогу:

Система Threshold Immunoassay System

Производство биофармацевтических препаратов, таких как моноклональные антитела, рекомбинантные белки, вакцины и нуклеиновые кислоты требует особых технологий производства и методов контроля качества. Для контроля и оптимизации производства биофармацевтических препаратов  традиционно используются электрофорез, хроматография и иммунохимические методы. Система иммунологического анализа Threshold® представляет собой специализированную платформу для быстрого количественного определения биофармацевтических продуктов или примесей в  биореакторах/ ферментерах в процессе производства и выделения целевого продукта, а также на этапе                                   контроля качества конечного продукта. Система Threshold® идеально подходит для количественного определения                                     белков, пептидов и неспецифической общей ДНК.


Области применения


Система иммунологического анализа Threshold Immunoassay System позволяет проводить измерения широкого спектра аналитов, таких как белки клетки-хозяина, примеси, содержащиеся в бычьей сыворотке (БСА, иммуноглобулин G, трансферрин и инсулин), протеины А и G, пептидов, а также общей ДНК при низких концентрациях с использованием метода иммунной пробы, связанной с ферментом. Анализируемые вещества инкубируют со стрептавидином, соответствующими антителами, белками или олигонуклеотидными зондами, маркированными биотином, а также с антителами, конъюгироваными с уреазой, для образования комплекса.

Затем смесь образцов фильтруют через биотинилированную мембрану для концентрирования комплекса исследуемого вещества на мембране. Фильтр устанавливается в считывающее устройство,  и детектирование комплекса происходит в течение 90 сек путем измерения скорости оборота фермента с помощью кремниевого датчика с низким уровнем шума.

Чувствительность количественного определения белков и пептидов данным методом равна или выше,  чем для радиоиммунных методов анализа и, по крайней мере, в 10 раз выше, чем методом ИФА. При измерении общей ДНК чувствительность анализа составляет 2 пг. Программное обеспечение Threshold позволяет управлять прибором и осуществляет сбор и анализ данных.

Преимущества системы иммунологического анализа Threshold


•Проведение различных анализов  с использованием только одного прибора (готовые наборы для

определения пептидов, белков и общей ДНК) 

•Поставляемые реагенты позволяют легко и быстро маркировать антитела собственного производства

или коммерчески доступные 

•Динамический диапазон данного метода анализа составляет более 2 порядков, что позволяет использовать

этот метод на разных стадиях производственного процесса (от очистки продукта до этапа контроля качества)

•Нет необходимости в использовании радиоактивных реагентов, для работы с которыми требуется специально

оборудованное место работы и помещение, дополнительные средства защиты для персонала и дорогостоящая

утилизация. Чувствительность анализа сопоставима с чувствительностью радиоиммунологического метода. 

• Величина погрешности анализа составляет менее  

примесей в конечном продукте  

•Гибридизация анализируемого вещества происходит в жидкой фазе для обеспечения более быстрой кинетики связывания

•За счет концентрации комплекса антиген-антитело на мембране обеспечивается высокая чувствительность

метода (сопоставима с радиоиммунологическим методом или выше, и в 10 раз выше, чем методом ИФА

(при использовании одинаковых антител)).

•Быстрый анализ образцов упрощает выбор и оптимизацию условий очистки продукта

•Высокая селективность анализа достигается за счет высокого сродства биотинилированных антител к

стрептавидину, что способствует быстрому формированию реакционного комплекса   

•Высокие скорость проведения анализа и чувствительность системы Threshold позволяют контролировать

производство белка на ранних стадиях культивирования

•Иммунологический анализ позволяет детектировать конформационные изменения белков и их деградацию 

•Точный количественный анализ позволяет определять оптимальное время культивирования, необходимое

для получения максимального выхода продукта 

•Возможность валидации метода анализа с использованием программного обеспечения и реагентов

•Программное обеспечение предусматривает создание индивидуальных паролей и идентификацию

пользователей для получения доступа, регулируемого доступа к основным функциями, контрольного

журнала и электронных протоколов и подписей, и полностью соответствует требованиям Федерального

управления США по контролю качества пищевых продуктов, напитков и лекарственных средств

(Свод федеральных нормативных актов (CFR) 21, часть 11) 

Литература

Система Threshold (2.44Мб)

Анализ следовых количеств BSA (0.39Мб)

Загрязняющие белки клеток-хозяина (0.53Мб)

Анализ количества плазмид E.coli (0.45Мб)

Количественное определение остаточной ДНК в фармпрепаратах (0.45Мб)

Наименование
Описание
Кат. №

Система Threshold Total System (220 В), в комплекте: рабочая станция, программное обеспечение THS для Windows 95 / NT (совместимое с Windows XP / 2000), компьютер на  основе Pentium, цветной монитор, руководство по эксплуатации, считывающее устройство/ комплект электродов

 

0200-0501

Система Threshold System, в комплекте: рабочая станция, программное обеспечение THS для Windows, считывающее устройство / комплект электродов, руководство по эксплуатации, один стартовый комплект реагентов (на выбор пользователя либо № R9010 либо № R9008). 

0200-0506